Familie Kruip und Infos zur Mukoviszidose

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Hier schildert (Ende 2019) ein Erwachsener mit Mukoviszidose rückblickend seine Erfahrungen mit der Orkambi-Studie (Klinische Studie von Vertex Pharmaceuticals Incorporated für die Wirkstoffkombination VX-809 und VX-770, auch bekannt als Lumacaftor und Ivacaftor):

“Im April 2012 erklärte ich mich bereit, nach Aufklärung meines behandelnden Arztes, an der Studie zur Feststellung der Sicherheit und Verträglichkeit der o.g. Medikamente teilzunehmen.

Im Zeitraum bis August 2013 hatte ich keinerlei Nebenwirkungen oder Verbesserungen durch die Studienmedikamente, was mich davon ausgehen lässt, in der Placebo Gruppe gewesen zu sein.

Im August 2013 wechselte ich, nach einem weiteren Aufklärungsgespräch durch den Studienarzt in die Phase III der Studie. Nun benannte man die Medikamente als Lumacaftor und Ivacaftor, die man in einer Kombinationstherapie testen wollte.

Die regelmäßige Einnahme des Medikamentes ließ sich unkompliziert in den Tagesablauf integrieren. Mit Beginn der Einnahme wurden erste körperliche Nebenwirkungen spürbar. Diese waren weniger durch eine verbesserte Atmung auffällig sondern mehr durch ein Druckgefühl auf der Brust. Vergleichbar mit dem Aufliegen eines Gewichtes (5kg-10kg), je nach Aktivität, war dies mehr oder weniger intensiv. Nach Rücksprache mit den Studienärzten war dies aber eine „normale Reaktion“ auf das Medikament.

Im Laufe des weiteren Verlaufes der Studie stellte sich nach etwa zweimonatiger Einnahme erhöhter Appetit ein, was ich aufgrund von damit verbundener Gewichtszunahme als sehr positiv empfand. Nach etwa einem weiteren Monat ebbte der Appetit jedoch wieder ab und es stellten sich Bauchschmerzen ein, diese waren zu Beginn noch unregelmäßig.

Im März 2014 wechselte ich in die Rollover-Studie der Phase III. Nach einem weiteren Aufklärungsgespräch durch den Studienarzt, wurden die neuen Medikamente ausgehändigt und weitere Beobachtungs- und Testtermine besprochen.

Mit weiterer Einnahme der Medikamente wurden die Bauchschmerzen dauerhafter, es stellten sich massive Darmkrämpfe und Durchfälle ein, die zum Teil so heftig waren, dass ich aus dem Tiefschlaf erwachte. Im Zuge dessen erhöhte sich auch der tägliche Stuhlgang, dieser wurde meist von heftigen Krämpfen begleitet. Der Stuhlgang war nun bis zu 10mal täglich und entsprechend anstrengend für den Körper und die Psyche.

Zu den Beobachtungsterminen gab ich selbstverständlich die Beschwerden an, die nun auch massive Auswirkungen auf meinen Tagesablauf nahmen. Durch Ernährungsberatung, Stuhlproben, Sonographie sowie Magen- und Darmspiegelung versuchte man herauszufinden, ob es einen Grund für derartige Beschwerden gibt. In einem Auswertungsgespräch mit dem durchführenden Arzt der die Spiegelungen durchführte, erfuhr ich das mein Darm so gereizt sei das sich dieser verändert habe: Ganze Sektionen des Darms waren so aufgebläht, dass dieser im inneren einfach glatte Darmwände aufwies.

Ende August 2015 endete die Studie. Wäre Sie länger gegangen hätte ich Sie definitiv abgebrochen. Die aus der Studie resultierenden Darmprobleme begleiten mich bis heute. Auch wenn sich nach und nach wieder eine Verbesserung eingestellt hat, vertrage ich bestimmte Nahrungsmittel nur noch eingeschränkt oder gar nicht. Zum Beispiel Zwiebeln, scharfe Soßen oder Gewürze.
 Hier stellen sich sehr zeitnah Durchfall und Darmkrämpfe ein.

Fazit: Die Betreuung durch die Studienärzte war hochprofessionell und sehr patientenorientiert. Auch wenn Vertex Fahrtkosten, Verpflegung und Unterbringung im Zusammenhang mit der Studie zahlte und mir dadurch keine Kosten für die Studie entstanden sind, bleibt ein fader Beigeschmack.

In den Verträgen wurde zwar einiges zum Thema Datenschutz erläutert, wie weit aber deutsches Recht in Irland bzw. Amerika gilt, wo die Daten im Rahmen der Studienauswertung geschickt wurden, bleibt fraglich.

Es gab Informationsveranstaltungen von Vertex für die Studienärzte zum Ist-stand der laufenden Studie, diese waren aber wohl eher Verkaufsorientiert und schön gerechnet.

Zum Ende der Studie bot man mir die Medikamente zur dauerhaften Therapie an, welche ich dankend ablehnte.“

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Foto: Ethikrat Stephan Kruip am RednerpultStephan wurde 2016 in den 26-köpfigen Deutschen Ethikrat berufen (hier sein kurzes Vorstellungsvideo). 2018 hielt er Vorträge über Ethische Probleme von Menschen mit seltenen Erkrankungen und über Menschenwürde und Keimbahntherapie. Zum Weiterlesen: Infobrief des Deutschen Ethikrats.


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